抗癌药审批慢?药监局:去年一进口肝癌药比美国只晚7个月

时间:2018年04月28日 19:50:05 中财网
  抗癌药品审评审批速度是药企、科研人士等广泛关注的老问题之一。4月28日,国家药品监管局药化注册司副司长李金菊在国务院新闻办举行的新闻发布会就该问题介绍了近年来进展及下一步的举措。

  李金菊表示,中国现在的抗癌药品审批的文号大概有1700多个,制剂有1400多个,临床常用的口服、注射等剂型种类基本上也是全的,在适应症方面,包括胃癌、肝癌、胰腺癌等,基本能够满足临床需求。

  药监局这几年特别是从2013年原食品药品总局成立之后采取了一系列改革措施,多措并举,党中央国务院也非常重视。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务。2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项改革措施。这些措施包括增强审评能力、扩大临床资源等,来鼓励研发,同时加快审评审批。

  2013年原食品药品监管总局成立之后,实际上已采取多项措施加快临床急需药品审评审批。李金菊给出了一系列数据: 2017年,申报临床试验的抗癌药品279个,比2014年的155个增长了80%;批准上市抗癌药品29个,比2014年的24个增长20%;批准进口抗癌药品19个,比2014年的5个增长280%。

  此外,2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天,比2014年的243天缩短了129天;批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天,比2014年的420天缩短了309天。尤其是,2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月,过去要晚5-8年。

  李金菊总结,通过这些数字,确确实实看到,通加国办44号文、中办国办42号文,和国家药监局一系列改革措施,加快了抗癌药的上市进程。

  第一,我们调整了进口药品的审批程序,加快进口药的上市。因为药物研发的总体水平还不是特别高,为了保证受试者的安全,在一期临床实验的时候,我们过去是先在国外上一期,然后在国内上一期,在某种程度上进口药就会晚到中国来,所以我们调整为同步临床试验,提早它在中国临床试验时间。

  过去进口药品注册需要境外制药厂商所在国家或地区的上市许可文件,为了使好药能够同步或者尽早的到我国上市,也取消了需要境外所在国家或地区上市许可文件的要求。所以进口的抗癌药,还有一些临床急需的其他药物都能够做到研发同步,上市能够接近。

  第二,建立优先审评机制,加快抗肿瘤药品审评审批。2016年2月,原食药总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施,将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。目前,已对27批497个药品注册申请开展优先审评,其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。

  第三,调整进口药的通关检验,为了使药品尽快通关,我们现在把除了首次在中国销售的的化学药品,进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验,通关后要加强事后的监管。

  李金菊表示,下一步,国家药监局局要继续落实42号文,也就是两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,所以我们要加快修订药品管理法以及制修订相关配套文件,同时我们还要把临床试验资格认定由审批改为备案管理,临床试验申请由审批制改为到期默许制,同时还发布一系列的技术指导原则、技术指南以及实施数据?;さ鹊却胧?。

  同时,还继续优化审评审批流程,对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品,申请人可免于提交进口临床试验申请,可直接以境外取得的临床试验数据直接提出药品上市注册申请,即“一报一批”,缩短上市时间。同时还出台一些技术指南,引导科学申报。我局组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《接受境外临床试验数据的技术要求》《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》等技术指南,已公开征求意见。

  最后,李金菊提到,在4月26号大家也看到了关于实验数据?;さ恼髑笠饧?,对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、包括抗癌药品实施数据?;?。
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